Il nostro cliente, leader internazionale nella progettazione, produzione e commercializzazione di medical devices, è alla ricerca di un / una:
**Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager**
La figura avrà il compito di garantire la conformità regolamentare dei dispositivi medici e ricoprirà un ruolo strategico nella gestione di questioni normative.
Il / la QARA Manager riporterà direttamente al COO in Italia e collaborerà con il referente QARA a livello internazionale su progetti specifici.
**Principali Responsabilità**:
- Conformità Regolatoria: Garantire il rispetto dei requisiti normativi durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.
- Monitoraggio Normativo:



Monitorare e interpretare le normative nazionali e internazionali sui dispositivi medici.
- Gestione Documentazione: Elaborare e gestire la documentazione per autorizzazioni regolamentari, approvazioni e rinnovi.
- Supporto Interfunzionale: Collaborare con R&D;, Produzione e altre funzioni per l'implementazione delle normative.
- Relazioni con Enti Esterni: Comunicare con autorità regolatorie e organismi notificati.
- Gestione Rischi: Valutare e mitigare i rischi regolamentari associati ai prodotti e alle pratiche aziendali.
- Audit Interni: Svolgere audit per assicurare la conformità continua.
- Formazione Interna: Fornire formazione sulle normative al personale aziendale.
- Documentazione Tecnica: Collaborare alla revisione e approvazione di fascicoli tecnici e dossier per il marchio CE.
- Gestione del QMS: Assicurare l'aggiornamento continuo del sistema qualità (ISO 13485) e delle normative di settore.
- Cybersecurity e Privacy: Monitorare la conformità ai requisiti per dispositivi medici connessi.
- Progetti Specifici: Coordinare attività relative a nuovi prodotti, modifiche o cambiamenti normativi.
- Ispezioni: Gestire la preparazione e il coordinamento delle ispezioni da parte di autorità regolatorie.




**Requisiti**:
- Laurea in discipline scientifiche o affini
- Consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici e conoscenza delle normative (FDA, CE, MDR)
- Inglese fluente, scritto e parlato.
- Familiarità con normative MDR e processi di sottomissione 510(k) per il mercato USA.
- Conoscenza di software per la gestione del QMS (es. TrackWise, MasterControl).
- Esperienza nella gestione di audit di seconda e terza parte.
- Abilità analitiche e di problem-solving.
- Capacità di lavorare in team multiculturali e distribuiti a livello internazionale.
- Eccellenti capacità relazionali e orientamento al dettaglio.
- Adattabilità e approccio strategico in contesti in evoluzione.
**Sede di lavoro**: Provincia di Udine
Pay: €45,000.00 - €55,000.00 per year
**Experience**:
- QARA: 3 years (required)
**Language**:
- english (required)