Stiamo cercando un/una
Regulatory Affairs Officer
Il nostro cliente è una Multinazionale Farmaceutica italiana focalizzata nello Sviluppo e nella Produzione per conto terzi di AP I e di prodotto finiti, presente in Italia con 6 stabilimenti e 1800 dipendenti e nel mondo con un totale di circa 3600 dipendenti.
Riportando a Regulatory Affairs Director, predisporrà la documentazione técnica richiesta dalla Regolamentazione del paese di destinazione interfacciandosi internamente all'azienda con gli stabilimenti ed esternamente con i clienti o con le autorità regolatorie di destinazioni.
**Nello specifico le attività previste dal ruolo sono**:
Preparazione nuovi US-DMF
Preparazione emendamenti ai US DMF/VMF




Preparazione bozza lista change emendamenti DMF/VMF
Formattazione e riorganizzazione dei DMF Type V
Recupero documentazione técnica necessaria all'espletamento delle attività di preparazione e aggiornamento dei DMF: collaborazione con le varie funzioni aziendali (Quality Assurance, Quality Control e R&D;), richieste dirette ai fornitori di API/Intermedi/Starting materials per ottenimento documentazione;
**Preparazione documentazione regolatoria per richieste clienti**: dichiarazioni, open part DMF, documentazione técnica, dichiarazioni, lettere di accesso, APR etc;
Preparazione Annual Reports per US-DMF/VMF;
Preparazione sequenze eCTD in Extedo per sottomissione a FDA;
Preparazione documentazione elettronica in eSubmitter per sottomissione a FDA;
Gestione contatti con agente US (Interchem) in relazione alle attività svolte;
Conversione da formato IIC e CTD a formato eCTD dei DMF tramite utilizzo di eCTD Manager (Extedo);
Archiviazione di DMF, Emendamenti e Documentazione varia in elettronico (Filemaker e Filesystem) e cartaceo;
**Utilizzo di software dedicati**: Filemaker Web, eCTDmanager Extedo, CVM eSubmitter, OS Windows, MS Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Adobe Acrobat,



PDF-Xchange Viewer).
Le competenze tecniche specifiche necessarie per l'esplicazione delle attività previste dal ruolo sono:
Conoscenza delle linee guida (conoscenze di base)
Capacità di comprensione e di analisi critica della documentazione técnica (fogli di produzione, PCPF, monografie analitiche, convalide, dati di stabilità) proveniente dalle varie funzioni aziendali (QA, QC produzione, laboratori) e/o fornitori
Si offre contratto a tempo determinato di 12 mesi.
**Sede di lavoro**: Agrate Brianza, Centro Direzionale Colleoni.
**I valori che ci contraddistinguono**: attenzion