Regulatory Affairs Specialist - Azienda in Forte Crescita NonStop Consulting, Rome

Rome, Italy

NonStop Pharma, per Azienda Farmaceutica e di Ricerca leader di mercato nei settori Oftalmico e Vascolare, sta selezionando una figura da inserire nella Direzione QA e Affari Regolatori con il ruolo di Regulatory Affairs Specialist .

Responsabilità principali:

- Gestione delle attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC) per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità ai requisiti normativi EU e locali.
- Sottomissione e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU.




- Allestimento di documenti amministrativi e redazione/revisione di documentazione tecnica (CTD- e-CTD) per medicinali nuovi e/o già parte del listino.
- Supporto operativo per la registrazione e il lancio di nuovi prodotti in Italia e all’estero, in accordo con le strategie definite dalla Direzione.
- Interfaccia con le Autorità competenti (AIFA, Ministero della Salute).
- Supporto alla Direzione nel mantenimento del Sistema di Gestione Qualità e di Farmacovigilanza, assicurando la conformità alle normative vigenti.
- Monitoraggio della legislazione vigente su Farmaci, Dispositivi Medici e Nutraceutici.
- Collaborazione con le funzioni QA, Farmacovigilanza e Direzione Medica.

Requisiti minimi:

- Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia.
- Almeno 2 anni di esperienza nel ruolo in società di consulenza o aziende farmaceutiche.
- Conoscenza della normativa nazionale e internazionale sulla regolamentazione del farmaco.
- Ottime capacità comunicative e relazionali.
- Capacità analitiche e di problem solving.

Sede di lavoro: Roma

- Inserimento in sostituzione maternità, con possibilità di contratto indeterminato.




- Retribuzione compresa tra 35.000 e 38.000 euro.

Se interessato, invia la tua candidatura per unirti a un team dinamico e innovativo, contribuendo al successo di una realtà leader nel settore farmaceutico.

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