Cosmo Spa, azienda leader nel settore farmaceutico e specializzata in patologie gastrointestinali, dermatologia e tecnologie sanitarie innovative, ricerca un* Regulatory Affairs Specialist da inserire nel proprio team.
La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti e rispondendo direttamente al Regulatory Affairs Manager.
Ruolo e responsabilità: Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative,



come rinnovi di autorizzazioni; Gestire e approfondire la documentazione clinica da includere nei dossier di registrazione di medicinali ad uso umano; Supportare nella preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (e s. Investigational New Drug Applicat ion o Investigational New Medical Prod uct in UE; Gestire e aggiornare i documenti regolatori per la certificazione dei dispositivi medici, inclusa la redazione del fascicolo tecnico; Redigere e revisionare documenti regolatori, con particolare focus sul Modulo 3 e s ul Drug Master File (DMF) ; Fornire supporto tecnico-regolatorio ai partner aziendali, collaborando con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione; Rispondere a richieste di chiarimenti da parte di clienti e/o autorità regolatorie, coordinandosi con le funzioni pertinenti; Requisiti Laurea in discipline scientifiche, in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, preferibilmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano; Conoscenza fluente della lingua inglese,



sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus); Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office; Competenze aggiuntive apprezzate Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto; Aver trattato o avuto esperienza con la gestione di documenti regolatori per la certificazione dei dispositivi medici, inclusa la redazione del fascicolo tecnico; Soft skills Eccellenti capacità di lavoro in team; Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative; Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione.
La ricerca rispetta il d.lgs.
198/2006.