Gruppo San Donato cerca un **Regulatory Affairs Specialist - Medical Device** da inserire all'interno della **Direzione Global Innovation Technology & Partnership**.
Le principali **attività **saranno le seguenti:
- Supportare la attività della Direzione Global Innovation Technology & Partnership sugli aspetti regolatori nel campo Medical Devices e Medical Software.
- Monitoraggio e reporting dell'avanzamento della presentazione/approvazione centrale nel Sistema di gestione delle sperimentazioni cliniche, eTMF e altri sistemi PRA applicabili.
- Gestione delle attività associate all'ottenimento delle approvazioni iniziali, di modifica e di altre autorità centrali, ad esempio l'Agenzia di regolamentazione (AR),



il Comitato etico indipendente centrale (CEI) e qualsiasi altra autorità centrale per il paese / i paesi assegnati.
- Gestione delle richieste a livello centrale/nazionale associate alla garanzia che il prodotto sperimentale (PI) e qualsiasi altra fornitura di sperimentazione clinica possano essere importati e, ove applicabile, esportati nel/dai paesi di cui è responsabile l'LRA.
- Gestione del Consenso informato a livello centrale/nazionale e qualsiasi altra documentazione fornita ai pazienti, ad esempio diari, questionari fino alla presentazione e approvazione da parte dell'AR a livello nazionale e del CEI centrale, a seconda dei casi.
**Cosa non può mancare**
- Laurea in ingegneria biomedica
- E' gradita una pregressa esperienza in enti di ricerca o nel settore ospedaliero
- Competenze in materia di Project Management
- Completano il profilo buoni livelli di proattività, problem solving e una propensione al lavoro in team
**Dove?
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Via Giovanni Spadolini, 4, 20141 - Milano MI
**Candidati ora!
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Entrare a far parte del nostro Gruppo significa intraprendere un percorso di sviluppo personale e professionale in cui Innovazione,



Umanità e Sostenibilità siano i valori guida.
Cerchiamo persone entusiaste, che abbiano un approccio proattivo al lavoro, sinceramente interessate al mondo della Sanità e pronte a mettersi in gioco in un contesto dinamico e stimolante.