Assicura, in collaborazione con lo Sterility Assurance Manager, che i processi di produzione per la manifattura di farmaci sterili iniettabili siano condotti con la robustezza necessaria e nel rispetto degli appropriati standard di Sterility Assurance, in conformità con quanto richiesto dalle attuali normative GMP e dalle relative procedure interne e Corporate Standards, nello specifico:
- È responsabile della definizione ed implementazione di appropriate strategie di controllo della contaminazione (CCS - Contamination Control Strategies) a livello di sito.
- È responsabile della stesura della CCS nonché della sua revisione periodica, al fine di garantirne il continuo mantenimento/aggiornamento nel tempo;




- È responsabile di contribuire alla definizione del programma di monitoraggio EM di sito ed è responsabile della verifica nel tempo della sua efficacia attraverso la valutazione periodica dei trend ambientali;
- È responsabile per la stesura e la revisione di risk assessment, protocolli e report per le attività di convalida/riconvalida ambientale (EMPQ) nel rispetto delle scadenze stabilite;
- Collabora con Sterility Assurance Manager alla definizione delle strategie di simulazione del processo asettico (APS - Aseptic Process Simulation) e nell’assegnazione delle priorità e delle attività al team di Sterility Assurance;
- È responsabile della stesura e revisione della relativa documentazione (Annual Plans, Risk Assessments, protocolli e report) nel rispetto delle scadenze stabilite;
- Coordina/esegue attività di sorveglianza e supervisione previste nell’ambito del programma di APS;
- Supervisiona e coordina l’esecuzione delle attività di AVS (Airflow Visualization Studies) in operation, assicurando la corretta applicazione delle tecniche asettiche e assicurando la compliance degli AVS con quanto richiesto dalle linee guida e procedure interne;
- Coordina/esegue training al personale su aspetti di Sterility Assurance (es. norme comportamentali in aree classificate, AVS (Airflow Visualization Studies), tecniche asettiche);
- È responsabile dell’esecuzione della valutazione d’impatto nell’ambito delle investigazioni di deviazioni che impattano lo stato di sterility assurance dei reparti produttivi (es. Adverse EM trends, media fill failures, sterility failures)



partecipando attivamente nella definizione di azioni correttive/preventive;
- Revisionare ed approvare le Deviazioni Minori/Maggiori, revisionare le deviazioni critiche e valutare qualsiasi Proposta di Change con impatto di Sterility Assurance;
- Agisce da SME di stabilimento per le tematiche di asepsi durante gli audit regolatori e/o clienti
- Agisce da SME di stabilimento per la valutazione di sterility assurance per l’ introduzione di nuovi prodotti e per i nuovi progetti (per esempio: nuove line /processi);
- Valuta periodicamente l’aderenza ai requisiti regolatori in vigore (Annex 1 e FDA guideline) e futuri aggiornamenti, valutando eventuali GAP e guidando l’implementazione delle best practice identificate in termini di Sterility Assurance;
- Effettua Audit presso gli altri siti sterili e fornitori di servizi microbiologici e/o materiali sterili (laddove richiesto)